Rozyglitazon i ryzyko sercowo-naczyniowe cd

Rzeczywiście, w momencie zatwierdzania rozyglitazonu dane z 26-tygodniowych badań dotyczących spodziewanych korzyści zdrowotnych były w najlepszym przypadku mieszane. Czy przez całe życie, takie jak cukrzyca, ryzyko związane z przyrostem masy ciała, obrzękiem i niekorzystnymi zmianami w lipidach wpływa na korzyści płynące z poprawy kontroli glikemii. W przypadku leku, który aktywuje duży zestaw genów, jaki jest ogólny bilans ryzyk i korzyści. Rofekoksyb, którego działania biologiczne wcześnie sugerowały możliwość zarówno korzyści dla układu pokarmowego, jak i uszkodzenia układu sercowo-naczyniowego, 11 reprezentował podobną niewydolność regulacyjną, aby w odpowiednim czasie nalegać na duże próby dotyczące znaczenia dla zdrowia publicznego. Obecne podejście do zatwierdzania leków wymaga intensywnej, wysokiej jakości oceny w ramach wstępnego zatwierdzenia. Dla wielu sponsorów zatwierdzenie oznacza przejście z badań na marketing13. System zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA nie jest w stanie rozpoznać ryzyka wystąpienia tak częstych chorób jak choroba wieńcowa. FDA często wymaga testów w fazie 4, aby rozwiązać niektóre z pytań, które nie zostały odpowiedzi na pytania dotyczące skuteczności lub bezpieczeństwa w momencie zatwierdzania. Ale sponsorzy proponują projekty, które czasami porównują ich produkty z gorszymi metodami leczenia lub dawkami.14 W okresie od 1998 r. Do 2003 r. Ukończono tylko około jednej czwartej wymaganych badań fazy 4, 15 i 30 września 2006 r. 899 badań fazy 4 pozostaje w toku16. To pozbawione znaczenia podejście do badań przeprowadzanych po wprowadzeniu leku na rynek musi prowadzić do niepełnej oceny w sytuacji po zatwierdzeniu. Jeśli FDA zatwierdzi lek na podstawie zastępczych punktów końcowych dla długotrwałego leczenia stanów takich jak cukrzyca, duże, długoterminowe, randomizowane badania kliniczne, zakończone jak najszybciej po zatwierdzeniu, są niezbędne do zidentyfikowania korzyści zdrowotnych i ryzyko związane z leczeniem. Na dłuższą metę takie podejście prawdopodobnie leży w interesie sponsorów, FDA i zdrowia społeczeństwa.
10 maja 2007 r. Senat przyjął ustawę o rewitalizacji w zakresie żywności i leków 17. Chociaż projekt Senatu ma wiele mocnych stron, w tym przyznanie FDA nowego autorytetu, żadne z jego postanowień nie musiałoby koniecznie zidentyfikować ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z rofekoksybem lub rozyglitazon w odpowiednim czasie. Jedna sekcja projektu ustawy (tytuł II, podtytuł A) koncentruje się w dużej mierze na ograniczaniu znanych zagrożeń w momencie zatwierdzania. W przeciwieństwie do tego, prawdziwe podejście do cyklu życia, zgodnie z zaleceniami Instytutu Medycyny, 18 będzie kontynuowało ocenę zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa po zatwierdzeniu, przekształca zastępcze punkty końcowe w klinicznie znaczące wyniki, 19 integruje nowe informacje o korzyściach zdrowotnych i ryzyku, i skutecznie przekazywać te wyniki pacjentom i lekarzom. Zdrowie społeczeństwa skorzystałoby na dodatkowych zmianach w przepisach dotyczących bezpieczeństwa narkotyków, gdy przejdzie ono przez Izbę Reprezentantów.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym artykułem.
Ten artykuł (10.1056 / NEJMe078099) został opublikowany na stronie www.nejm.org 21 maja 2007.
Author Affiliations
Z Departamentu Badań Sercowo-Naczyniowych, Departamentów Medycyny, Epidemiologii i Usług Zdrowotnych, University of Washington oraz Centrum Studiów Zdrowotnych, Health Group, Seattle (BMP); oraz Wydział Nauk o Zdrowiu Publicznym, Wake Forest University, Winston-Salem, NC (CDF).

[podobne: drenaż limfatyczny poznań, verdin enzymixx, szafraceum ]