Rozszerzenie czarnej skrzynki – depresja, leki przeciwdepresyjne i ryzyko samobójstwa

2 maja 2007 r. Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) nakazał, aby wszystkie leki przeciwdepresyjne posiadały rozszerzoną czarną skrzynkę ostrzegawczą zawierającą informacje o zwiększonym ryzyku wystąpienia objawów samobójczych wśród młodych osób w wieku od 18 do 24 lat. Od października 2004 r. Leki przeciwdepresyjne muszą mieć ostrzeżenie przed czarną skrzynką, co wskazuje na to, że są one związane ze zwiększonym ryzykiem myśli i uczuć samobójczych oraz zachowania u dzieci i młodzieży. Nowe ostrzeżenie stwierdza również, że nie ma dowodów zwiększonego ryzyka dla osób dorosłych w wieku powyżej 24 lat i że ryzyko to jest faktycznie zmniejszone w przypadku osób dorosłych w wieku 65 lat lub starszych. Co ciekawe, na etykiecie stwierdza się, że depresja i inne poważne zaburzenia psychiczne są same w sobie związane ze zwiększeniem ryzyka samobójstwa , co sprawia, że pierwszym ostrzeżeniem w postaci czarnej skrzynki jest stwierdzenie, że sama choroba niesie ryzyko – i sugeruje, że istnieje ryzyko nie używając ostrzeżenia o tym leku.
Nowe ostrzeżenie zostało opracowane po grudniowym posiedzeniu Komitetu Doradczego ds. Narkotyków Psychofarmakologicznych FDA, które skupiło się na kontrowersyjnym związku między antydepresantami a ryzykiem samobójstwa u osób dorosłych. Podczas często kontrowersyjnej sesji publicznej komitet doradczy wysłuchał od ekspertów psychiatrycznych i poszkodowanych członków rodziny, którzy czasami wyrażali oburzenie w FDA, kiedy mówili o śmierci bliskich, którzy zażywali leki przeciwdepresyjne. Ostatecznie komisja zagłosowała za 6-2 głosami za przedłużeniem ostrzeżenia czarnoskórego, aby objąć dorosłych w wieku od 18 do 24 lat.
Pogląd, że leki antydepresyjne mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem samobójstwa (myśli samobójcze, zachowanie lub jedno i drugie) u niektórych pacjentów, nie jest niczym nowym. Lekarze od lat wiedzą, że w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lekami przeciwdepresyjnymi niektórzy pacjenci stają się aktywowani – pod wpływem energii i pobudzenia – zanim ich depresyjny nastrój się podniesie, a ta kombinacja czyni je bardziej prawdopodobnymi do działania na wcześniej istniejące impulsy samobójcze. Ale ponieważ myśli i zachowania samobójcze są głównymi objawami depresji, nie ma możliwości dowiedzenia się, czy objawy samobójcze, które pojawiają się podczas leczenia, są spowodowane chorobą lub lekiem.
FDA wykorzystała najlepsze dostępne dane, próbując wyodrębnić skutki leczenia z chorób, porównując wskaźniki objawów samobójczych wśród pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne z częstością wśród osób przyjmujących placebo. Komitet doradczy rozpatrzył wyniki kompleksowych metaanaliz dotyczących ogromnego zbioru danych: dane dotyczące 99 839 uczestników, którzy wzięli udział w 372 randomizowanych badaniach klinicznych leków przeciwdepresyjnych przeprowadzonych przez 12 firm farmaceutycznych w ciągu ostatnich dwóch dekad.
Wstępne analizy były ograniczone do uczestników badań dotyczących zaburzeń psychicznych. Było 8 zgonów samobójczych: w 5 z 39 729 uczestników przydzielono do badanego leku, 2 z 27 164 przypisano do grupy placebo, a z 10 489 przypisano do czynnego komparatora. Ponadto 501 uczestników miało myśli lub myśli samobójcze lub niekrytyczne próby samobójcze – 243 podczas otrzymywania badanego leku, 194 podczas przyjmowania placebo i 64 podczas otrzymywania aktywnego leku porównawczego
[hasła pokrewne: półpasiec objawy zdjęcia, pci medycyna, jąkanie toniczne ]