Mitotan adiuwantowy w leczeniu raka kory nadnerczy ad

Wszyscy pacjenci po radykalnych resekcjach zostali włączeni do badania. Kontynuacja tego badania została zakończona w grudniu 2004 r. Pacjenci musieli spełnić następujące kryteria włączenia: wiek 18 lat lub więcej oraz dostępność przedoperacyjnych i pooperacyjnych tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI). Kryterium wykluczenia było makroskopowo niepełna resekcja, niepełna ocena stopnia zaawansowania guza, współistniejące nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat, klinicznie znamienne współistniejące choroby i terapie uzupełniające inne niż mitotan (chemioterapia lub radioterapia) po zabiegu chirurgicznym.
Z 131 zidentyfikowanych pacjentów, 102 spełniało wszystkie kryteria wejściowe. Spośród nich wykluczono 29 pacjentów: 21 pacjentów miało niepełną resekcję, 3 pacjentów miało inne współistniejące guzy, 4 osoby przeszły inne terapie adjuwantowe, a miał niewydolność serca.
Wszystkie dane zostały uzyskane poprzez przegląd historii pacjentów, streszczenia wypisów, dokumentacji medycznej i dokumentów źródłowych. Dane zostały pobrane przez przeszkolony personel medyczny przy użyciu specjalnie dostosowanych formularzy danych. Zebraliśmy dane na temat daty diagnozy, daty operacji, sprawozdania z patologii, stadium nowotworu w momencie rozpoznania, badania hormonalnego, szczegółów dotyczących leczenia mitotanem (czas trwania leczenia i schematu leczenia, działania niepożądane i przyczyny przerwania leczenia), daty wznowie, a także datę i przyczynę zgonu lub datę ostatniej wizyty kontrolnej. Komitet ds. Etyki w każdym ośrodku klinicznym zatwierdził badanie. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Całkowitą resekcję zdefiniowano jako brak dowodów makroskopowej choroby resztkowej na podstawie raportów chirurgicznych, analizy histopatologicznej i obrazowania pooperacyjnego. Wszystkie diagnozy histologiczne zostały potwierdzone przez doświadczonych patologów. U 89% pacjentów dwóch ekspertów z patologii, którzy nie byli świadomi zadań z grupy badawczej, dokonało ponownej oceny analizy histologicznej według kryteriów Weissa (atomowa atypia, atypowe mitozy, częste mitozy, niewielki procent klarownych komórek, architektura rozproszona, martwica oraz inwazja struktur żylnych, sinusoidalnych lub otoczkowych). 22, 23 Obserwacje kontrolne, obejmujące obrazowanie klatki piersiowej i brzucha, wykonywano co 6 miesięcy, aż do wystąpienia progresji choroby lub zakończenia okresu badania.
Stopień zaawansowania guza w momencie rozpoznania opierał się na badaniach obrazowych i został potwierdzony przez wyniki w trakcie operacji. Stopniowanie zgłoszono zgodnie z kryteriami McFarlane-Sullivan: etap I, średnica guza 5 cm lub mniej; etap II, średnica guza większa niż 5 cm; stadium III, naciekanie guza sąsiednich struktur lub dodatnich węzłów chłonnych; i stadium IV, naciekanie sąsiadujących struktur i dodatnich węzłów chłonnych lub odległych przerzutów.24,25 Nawrót choroby został określony jako radiologiczne dowody nowego uszkodzenia podczas obserwacji.
Adjuwantowy mitotan (Lysodren, Bristol-Myers Sąuibb) był rutynowo zalecany w czterech włoskich ośrodkach, podczas gdy pacjentów obserwowano bez leczenia w czterech pozostałych ośrodkach. Działania niepożądane związane z mitotanem zostały ocenione przy użyciu Ogólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych wydanych przez National Cancer Institute.
Niemieccy pacjenci
Druga grupa kontrolna pochodziła z niemieckiego rejestru kory nadnerczy, który zawierał dane dla 345 pacjentów w czasie analizy (sierpień 2006 r.)
[podobne: półpasiec objawy zdjęcia, ośrodek psychoterapii warszawa, laserowe usuwanie blizn warszawa ]