Eprodyzować w leczeniu chorób nerek w amyloidozie AA czesc 4

Proporcje pacjentów w dwóch grupach leczenia, które pogorszyły się, polepszyły lub ustabilizowały chorobę podczas 24-miesięcznej wizyty, zostały porównane w teście średniej wyników Cochrana-Mantela-Haenszela, z ostatnią obserwacją przeniesioną dla osób, które zaprzestały udziału przed upływem 24 miesięcy. Czasy pierwszego wystąpienia pogorszonej choroby w dwóch grupach leczenia porównano przy pomocy analizy proporcjonalnych zagrożeń Coxa. Pacjenci bez danych kontrolnych po wizycie podstawowej zostali sklasyfikowani jako pogarszający się status. Wartość P dla analizy proporcjonalnych hazardów Coxa obliczono za pomocą testu chi-kwadrat Wald. Zarówno w przypadku testu Cochrana-Mantela-Haenszela, jak i modelu proporcjonalnych hazardów Coxa, pacjenci byli stratyfikowani zgodnie z wyjściowym stanem nerczycowym. Analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Dodatkowe analizy proporcjonalnego hazardu Cox przeprowadzono z uwzględnieniem potencjalnie ważnych zmiennych bazowych i zmiennych zależnych od czasu. Czas przeżycia bez zdarzeń oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera, a porównania krzywych przeżycia wykonano za pomocą testu log-rank. Zbocza klirensu kreatyniny dla dwóch grup leczenia porównano testem Iman-Conover. Wszystkie analizy statystyczne były dwustronne, a wartości P mniejsze niż 0,05 uważano za wskazujące na istotność statystyczną.
Przy próbie 180 pacjentów badanie miało 85% mocy na dwustronnym poziomie alfa 0,05, aby wykryć bezwzględną różnicę 20% w odsetku pacjentów w grupach leczonych, którzy pogorszyli chorobę. Obliczenia te zakładają wskaźnik pogorszenia choroby o 40% w grupie placebo.
Tymczasowe analizy bezpieczeństwa danych zostały wykonane przez niezależną radę ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa, nie wiedzącą o przydzieleniu leczenia. Analizy bezpieczeństwa wykonano po obserwowaniu 30 pacjentów przez co najmniej 4 miesiące, a następnie co 8 miesięcy aż do zakończenia badania. Nie przeprowadzono tymczasowych analiz skuteczności.
Badanie zostało zaprojektowane przez grupę badaczy we współpracy ze sponsorem, Neurochem. Dane zostały zebrane przez zespoły badawcze w każdym miejscu i przekazane sponsorowi. Kompletny zestaw danych został utrzymany w Quintiles Canada. Analizy statystyczne i interpretacja danych przeprowadzili badacze, Neurochem, oraz konsultanci Quintiles Canada i Syreon z wykorzystaniem oprogramowania SAS, wersja 8.2. Badacze podjęli decyzję o opublikowaniu wyników, byli odpowiedzialni za napisanie artykułu, mieli nieograniczony dostęp do danych i nie byli ograniczeni przez sponsora w odniesieniu do oświadczeń złożonych w artykule. Drs. Dember, Balshaw i Hauck zapewniają integralność i kompletność danych.
Wyniki
Pacjenci
Ryc. 1. Ryc. 1. Zapisy i wyniki pacjentów. Pomiędzy 11 lipca 2001 r. A 14 lutego 2003 r. Przebadano ogółem 261 pacjentów, a 183 losowo przydzielono do leczenia eprodiatem (89 pacjentów) lub placebo (94 pacjentów). Ostateczna wizyta studyjna odbyła się 2 grudnia 2004 r. W sumie 124 pacjentów (63 w grupie z eprodisem i 61 w grupie placebo) ukończyło 2 lata badania (ryc. 1)
[hasła pokrewne: liraglutyd, półpasiec objawy zdjęcia, lekarz medycyny pracy warszawa wola ]