Eprodyzować w leczeniu chorób nerek w amyloidozie AA cd

W trakcie badania dawki uległy zmniejszeniu w przypadku zmniejszenia klirensu kreatyniny. Leczenie podstawowej choroby zapalnej zostało określone przez lekarza pacjenta. U pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, czynnikami cytotoksycznymi, antagonistami czynnika martwicy nowotworów (TNF) lub kolchicyną, trwałość dawki była wymagana przez 3 miesiące przed przyjęciem do badania. Pacjentów poddano randomizacji, a badany lek zainicjowano podczas wizyty podstawowej w ciągu miesiąca po ocenie przesiewowej. Wizyty kontrolne miały miejsce po 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 miesiącach po randomizacji, a pacjenci skontaktowali się telefonicznie po 2, 6, 10, 14, 18 i 22 miesiącach po randomizacji. Przy każdej wizycie klirens kreatyniny i wydalanie białka w moczu mierzono za pomocą 24-godzinnej zbiórki moczu. Zgodność z badanym lekiem została oceniona na podstawie liczby pigułek podczas każdej wizyty i wyrażona jako procentowa liczba przepisanych pigułek.
Na początku i podczas 12- i 24-miesięcznych wizyt zebrano tłuszcz brzuszny poprzez aspirację do barwienia czerwienią Kongo i oznaczanie ilościowe zawartości amyloidu przez enzymatyczny test immunoabsorpcyjny z mysimi przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko SAA.17 Barwienie tłuszczu w jamie brzusznej i oznaczenie ilościowe amyloid przeprowadzono w laboratorium jednego z badaczy przez osoby, które nie były świadome przydzielania leczenia.
Badany lek był kontynuowany przez 24 miesiące, chyba że u pacjenta wystąpiła progresja do schyłkowej niewydolności nerek, wystąpiło zdarzenie niepożądane, które uniemożliwiło dalsze stosowanie badanego leku, wycofało się z badania lub wymagało zastosowania leku ratunkowego. Leki ratujące obejmowały środki cytotoksyczne, kolchicynę i środki anty-TNF inicjowane z powodu przejawów amyloidozy AA.
Stężenie SAA określono za pomocą nefelometrii lateksowej z autoanalizatorem Dade Behring BNII w laboratorium jednego z badaczy.18 Szybkości sedymentacji erytrocytów zmierzono na badanych miejscach. Wszystkie inne pomiary laboratoryjne przeprowadzono w centralnych laboratoriach (Covance Central Laboratory Services).
Mierniki rezultatu
Pierwszorzędowym punktem końcowym była złożona ocena czynności nerek lub zgonu. Chorobę sklasyfikowano jako pogorszoną, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy było dwa razy większe od wartości wyjściowej, klirens kreatyniny zmniejszył się o 50% lub więcej od wartości wyjściowych, nastąpił progres do końcowego stadium choroby nerek lub pacjent zmarł. Schyłkowa choroba nerek została zdefiniowana jako potrzeba rozpoczęcia dializy podtrzymującej. Chorobę zaklasyfikowano jako poprawioną, jeśli klirens kreatyniny zwiększył się o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej i nie wystąpił żaden ze wskaźników pogorszenia choroby. Chorobę zaklasyfikowano jako stabilną, jeśli nie występował żaden ze wskaźników pogorszenia lub poprawy choroby. Status każdej choroby pacjenta został określony przez komitet orzekający w punkcie końcowym złożony z podgrupy badaczy, którzy nie byli świadomi stanu leczenia pacjenta.
Wśród głównych drugorzędnych wyników było nachylenie klirensu kreatyniny, zmiana białkomoczu, ustąpienie lub rozwój przewlekłej biegunki i zmiana w zawartości amyloidu w tkance tłuszczowej brzucha. We wszystkich analizach obejmujących klirens kreatyniny zmierzona wartość została znormalizowana dla powierzchni ciała.
Analiza statystyczna
Przeprowadzono dwie analizy pierwotnego złożonego punktu końcowego
[hasła pokrewne: olx olesno, sonomed szczecin, eziclen ]